Pfizer y BioNTech presentarán una solicitud a la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos para lanzar su vacuna contra el COVID-19, con la esperanza de que esté disponible para personas de alto riesgo en diciembre.
Las compañías dijeron en un comunicado de prensa hoy que enviarán una solicitud a la FDA para lo que se conoce como una autorización de uso de emergencia para su vacuna llamada BNT162b2. Esta es la primera solicitud de este tipo a la FDA para una vacuna Covid.
Si se le da luz verde, la vacuna podría distribuirse «en unas horas» y ponerse a disposición de las poblaciones con alto riesgo de complicaciones de salud por COVID-19 a mediados o finales de diciembre de 2020.
Una fuente cercana a la situación dijo a Reuters que un comité asesor de la FDA podría reunirse para discutir la vacuna entre el 8 y el 10 de diciembre, sin embargo, las fechas están sujetas a cambios.Las empresas planean enviar solicitudes a otras agencias reguladoras de todo el mundo «inmediatamente».
Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech, dijo en un comunicado: «Solicitar una autorización de uso de emergencia en los EEUU es un paso fundamental para que nuestra vacuna esté disponible para la población mundial lo más rápido posible».
Pronostican que habrá 50 millones de dosis disponibles en todo el mundo en 2020 y 1.300 millones para fines del próximo año. Pero eso depende de una serie de factores, incluido si los organismos autorizan su uso, así como las capacidades de fabricación, según el comunicado de prensa.
El anuncio se produce en una quincena de noticias positivas sobre vacunas en medio de una pandemia que ha matado a más de 1,3 millones de personas en todo el mundo. El lunes 9 de noviembre, Pfizer afirmó que su vacuna estaba al 90 por ciento, y luego actualizó la cifra al 95 por ciento.
Una semana después, el lunes 16 de noviembre, la firma de biotecnología Moderna informó que los ensayos de fase 3 sugieren que su vacuna tenía una efectividad del 94,5 por ciento. Y el jueves, un científico de la Universidad de Oxford publicó un estudio que indicaba que su vacuna COVID era segura y desencadenaba una respuesta inmunitaria en personas mayores, una población en grave riesgo de COVID. Ni Pfizer ni Moderna han publicado los datos de los resultados de sus ensayos de fase 3 en revistas revisadas por pares, lo que llevó a los expertos que no participaron en la investigación a instar a la precaución.
Tanto las vacunas de Pfizer como las de Moderna contienen material genético conocido como ARNm. Este enfoque aún no se ha utilizado en vacunas disponibles comercialmente para humanos.
Publicado en colaboración con Newsweek.
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